「GMP生産デジタル化の課題を取り除く」
世界のGMP製造の約70%は依然として紙の上で行われていますが、その理由は何でしょうか?ほとんどのMES/EBR製品は、大規模で非常に複雑なシステムであり、ほとんどの企業にとって多大なリソースを必要とします。
BatchLine Lite MESは、あらゆる企業でデジタルGMP生産を可能にします。
当社のソリューションは、製薬、バイオ、細胞・遺伝子、その他同様のGMP製造企業のニーズを解決することに専念しています。当社のアプローチは、現実的な予算とお客様リソースの需要の範囲内でそれを行うことに重点を置いています。
当社の目標は、最も価値の高い課題とメリットを優先しながら、高品質のGMPデジタル化を迅速に実現しことです。
問題を解決し、利益をもたらす
製造は複雑なビジネスであり、GMP規制を加えるとさらに複雑になります。チームに適切なツールを提供することは、重要な問題を解決し、変革的な改善を実現する機会となります。
データ入力全体で
60% 削減
紙の発行にかかる平均時間を
40% 短縮
紙のバッチ記録の置き換え
紙にあるすべての貴重なデータを解放。旅はここから始まります。これは、これから行うすべてのデジタル改善のための出発点です。さらに、紙、印刷、アーカイブ、および紙の処理時間のすべてから直接的なコストを節約します。
効率性の向上とサイクルタイムの短縮
例外によるレビューにより、バッチのレビューと承認にかかる時間と労力を大幅に削減し、バッチ記録全体をレビューする必要がなくなります。データの手動入力と検証、製造現場での紙の記録の移動、計算の実行とチェック、ワークフロー管理などの無駄なアクティビティを自動化します。
バッチレビューおよび承認時間を60%削減
品質の向上
デジタルポカヨケ、チェックオンエントリー、データ整合性管理により、品質事故を削減します。適切な初回生産を可能にし、関連するKPIを自動的に追跡します。自動例外、通知、ライブモニタリングダッシュボード、継続的な改善を追跡/傾向分析および管理する品質分析により、その時点で品質問題に対処します。
コンプライアンスのシンプル化の基礎的要素
コンプライアンスのシンプル化の基礎的要素 監査および規制目的に必要なすべてのGMPデータは自動的に追跡され、追跡が容易なレポートで即座に利用できます。
Audit Trails
Version Control
Traceability
CSA
CPP / CQA
21 CFR Part 11
US FDA
EU & PIC/S Annex 11
Data Integrity
Qualification
CSV
Electronic Records
Electronic Signatures
IT管理のシンプル化
セットアップとメンテナンスに複雑なハードウェアとインフラストラクチャは不要です。最高水準で管理された世界クラスのクラウドデータセンターで、お客様のためにすべてを処理します。
業種別ソリューション
医薬品
従来の小分子医薬品の錠剤、カプセル、液剤、散剤、クリームの製造には様々な複雑さがあり、BatchLineのチームはそのためのデジタルソリューションの開発と実装に幅広く取り組んできました。BatchLineは、MESを購入する余裕のないすべての小分子医薬品製造業者にソリューションを提供したいという願望から生まれました。これは当社のスイートスポットです。その幅広いプロセスバリエーション、高いSKU数、変更可能な包装要件、または複雑な計量ワークフローのいずれであっても、当社は業界の豊富な専門家集団の中で大抵はそれを経験してきました。 従来の医薬品業界は最大の課題を抱えている可能性がありますが、それには紙の量が最も多く、削除するための手作業の無駄が伴います。これらの多くの場合、長期にわたる業務には、適切なツール、適切なアプローチ、適切な変更管理が必要であり、これらすべてについて私たちがお手伝いできます。
医療機器
当社は、医療機器製造業界向けに特別に設計された高度な電子機器履歴記録(eDHR)ソリューションを提供しています。当社の革新的なLite MESソリューションは、データの整合性を確保し、堅牢な監査証跡を維持することで、製造業者がDHRコンプライアンスを向上させ、一般的なDHR課題に対処できるように支援します。当社は、ペーパーレス環境への移行により、DHRの効率性を高め、製造プロセス全体にわたるトレーサビリティを確保します。当社のソリューションは、REST APIを使用して他のシステムとシームレスに統合され、お客様が最高水準の規制コンプライアンスを維持しながら、医療機器製造における優れた運用を推進できるようにします。
バイオテクノロジー
BatchLineは、これらの高度に自動化されたプロセスに関連する紙と手作業を排除しようとする高分子バイオテック生産に対して優れたソリューションを提供します。バイオテックでは、通常、プロセス自動化システムと深く統合するために大幅にカスタマイズされた従来のMESとは異なるアプローチを採用しています。Lite MESでは、重要な領域で最小限の統合ポイントのみを使用して、紙と品質のレビューと承認を排除します。これにより、プロジェクトの規模とコストを増大させることなく、お客様が真に価値のある場所に優先順位を付けるのを支援するための意図的な妥協が生まれ、依然として紙に依存しており本格的なMESに苦労しているお客様にとって、非常に効率的で価値のあるソリューションが生まれます。
細胞・遺伝子治療
先端医療医薬品(ATMP)または細胞・遺伝子治療は、バッチサイズが小さく、時には予測不能な成長率を示しています。また特有のマテリアルフローがあり、バイオテックおよび従来の医薬品製造とは大きく異なります。幸いなことに、当社はBatchLineのお客様でありパートナーである大手のCell and Gene CDMOと長年にわたる関係を築いており、これらの要件を深く理解し、これらを念頭に置いて製品を開発する機会を得ています。
大麻
医療用および娯楽用大麻由来製品の製造には、さまざまなプロセスと規制があります。BatchLineは、より単純な現地の規制から完全なGMPレベルに至るまで、これらを処理するように構成できます。事業が成長し成熟するにつれて、BatchLineのLite MESは、当社の品質およびレポート作成自動化ツールの恩恵を受けながら、抽出および製造段階のデジタル化に直接適合します。
受託開発製造業者(CDMO)
CDMOは、発注者に代わって製品を開発・製造し、少ないバッチ数で国際的な品質基準を満たし、顧客にデータと監視を提供して、最終的には各バッチから利益を生み出すという絶え間ないプレッシャーに直面しています。CDMOは、製品MBRを迅速に作成・更新し、生産例外や許容差異を遵守して処理できる必要があります。 BatchLineは、プロセスとレビューの柔軟性を高めるために、CDMO固有の機能をいくつか提供しています。これらの機能について、今すぐお問い合わせください。
