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BatchLine - Lite MES

ご不明な点はありませんか？
私たちがお答えします。

このページでは、BatchLine MES に関する最もよくある質問に対して、
わかりやすく簡潔な回答をご紹介します。

システムの仕組み、既存システムとの連携方法、
そして日々の業務をどのようにシンプルに
できるかについてご確認いただけます。

用語と略語の説明

EBR / MES 領域では、企業によって同じ内容でも異なる名称が使われることが多く、混乱しがちです。ここでは、BatchLine に関連する専門用語や略語の意味、そしてそれらの関係性についてわかりやすく解説します。

略語 / アクロニム 名称 説明
EBR
電子バッチ記録
製造実行（バッチ実行）の内容を電子的に記録したもの。一般的に MES の一部機能として位置づけられます。
MES
製造実行システム
製造データ、マスターデータ、オペレーション全体を管理するシステムを指します。正式な統一定義はなく、以下のような幅広い領域を含むことがあります：オーダー管理、レシピ管理、MBR、EBR、倉庫管理、在庫管理、資材管理、ログブックなど。
MBR
マスターバッチ記録
製薬、医療機器、細胞・遺伝子治療（CGT）などの製造業において使用される主要文書。処方、原材料、製造手順、品質管理、指示などを網羅しており、各バッチ生産開始前に使用される「マスターテンプレート」となる文書です。

システムの基本機能

はい、EBR の特定セクションのみを改訂することが可能です。ただし、新しい改訂版（リビジョン）を作成する場合は 1

つのドキュメントとして扱われます。そのため、変更は MBR（Master Batch Record）全体に対して行い、レビュー → 承認 → 有効化 のプロセスを経てから使用できるようになります。

製造バッチ記録（BPR）を作成するには、まず プロセス全体を含む MBR（Master Batch Record）仕様を構築する必要があります。MBR は製造の「設計図」として機能し、BPR はその設計図に基づく各バッチの実行記録です。BMR と BPR は、ユーザーの運用方法や好みに応じて、独立して作成することも、統合フローとして設計することも可能です。

はい、システムでは商用バッチ・非商用バッチの両方に対応した MBR を設計できます。システム内の フィルタリング機能を使用することで、商用 EBR とパイロット／試験用 EBR
を簡単に分類・管理できます。これにより、バッチの用途に応じた適切な扱いが可能になります。

はい、システムは
工程を順次（シーケンシャル）または並行（パラレル）で進める設定が可能です。必要なレビューや検証フローも定義できます。これらの設定は MBR 仕様設計ワークショップで定義されます。

システム連携機能

BatchLine Lite MES は、REST API コネクタを介して

LIMS（検査情報管理システム） や ERP（SAP などの基幹システム）

とシームレスに連携できます。この連携により、システム間のデータ交換が円滑になり、業務効率が大幅に向上します。

主なユースケース：

  • LIMS 連携：検査結果や品質管理データを自動で EBR に取り込み、合格した材料のみが製造に使用されるように管理できます。
  • ERP 連携：製造指図や生産スケジュール、材料消費データを ERP と MES 間で同期します。これにより、手入力作業の削減、データ精度の向上、そしてシステム全体での 単一の正しい情報源（Single Source of Truth） の確立に貢献します。
BatchLine は、秤量データを読み取り、eBMR に取り込むために 秤量機器との連携が可能です。連携には、機器を Gateway に接続して通信できる状態にする必要があります。BatchLine は MQTT プロトコル を採用しているため、MQTT で通信可能な Gateway が必要です。

はい、BatchLine は

バーコードスキャナーと連携可能です。これにより、データ入力の正確性と効率が向上します。また、秤量機器側も 外部インターフェース機能 を備えている必要があります。

リークテスト、硬度測定、フライアビリティ（摩損度）、水分測定などの 各種試験機器 は、クラウド上のデータと自動連携することで eBMR にデータを取り込むことができます。クラウド連携が可能な場合：

データを自動取得 クラウド接続がない場合： 手動入力も可能 入力された結果は、指定された担当者による レビューと承認プロセス を経て、データの正確性と規制遵守（コンプライアンス）を確保します。

運用と継続性

製造プロセスで発生する例外や逸脱は、BatchLine

が管理します。システムは、スーパーバイザーおよび QA によるレビューと承認が必要な製造関連の例外を記録・追跡します。これらの例外から発生した正式な逸脱（Deviation）の処理は、お客様の QMS（品質管理システム）側で対応していただく必要があります。

停電が発生した場合でも、最後に送信されたデータはシステム内に安全に保存され、損失や破損は発生しません。また、ネットワーク接続に問題が生じた場合は、以下のように運用を継続できます：オフライン時：PDF の仕様書を使用して手動入力で生産を継続可能。接続復旧後：完了した PDF を EBR
システムにアップロードし、記録が正しく統合・添付されるようにします。この仕組みにより、システム障害時でも製造プロセスを中断することなく、データの完全性と一貫性を確保できます。

サポート

サポートリクエストは JIRA チケッティングシステム を通じて受け付けています。お客様はいつでもポータルから問題・依頼・問い合わせを直接登録し、進捗を追跡しながら解決まで管理することができます。

各サポート案件は以下の基準で評価されます：影響度（Impact）：業務への影響範囲, 緊急度（Urgency）：どれほど迅速な対応が必要か
これらをもとに、案件は High / Medium / Low or No priority のいずれかの優先度で分類されます。

サービスレベル契約（SLA） は、サポート契約内で定義されており、割り当てられた優先度に基づく目標応答時間・解決時間が記載されています。


例：

  • High： 即時応答・最優先で対応
  • Medium： 契約で定められた時間内に応答し、迅速に処理
  • Low / No priority： 通常の業務時間内で対応・解決

サポートの提供時間は、契約で定められた サービス範囲（Service Coverage） に基づきます。（例：営業時間内対応、または 24/7 対応など）

すべての更新、ステータス変更、コミュニケーションは JIRA システム内で管理されます。お客様はリアルタイムで進捗を確認し、サポートチームと連絡を取ることができます。

サポートの対象には通常、以下が含まれます：

  • システムの不具合や障害
  • 技術的トラブルシューティング
  • ユーザーアクセスや設定に関する問題
  • システムの使用方法や機能に関するガイダンス

※ 機能拡張や変更依頼は、変更管理 または プロジェクトスコープ として別途扱われる場合があります。

迅速な解決のため、以下の情報をご提供ください：

  • 問題の明確な説明
  • 再現手順（該当する場合）
  • スクリーンショットやエラーメッセージ
  • システムまたは環境情報
  • 連絡担当者の情報

導入・実装

ERP 連携を含む EBR 導入範囲の一般的なスケジュールは、約 4〜6 か月 を想定しています。期間は、お客様側のインターフェース準備状況によって変動します。また、現場の機器が現在どのような通信・接続能力を持っているか、どの機器をプロジェクト範囲に含めるかを確認するため、現地アセスメントを実施します。通常、このアセスメントは 1 日の訪問で完了できます。

BatchLineでは、以下の主要ユーザー向けに包括的なトレーニングを提供しています：オペレーター（バッチ実行), スーパーバイザー,

QA（レビュー・承認・アーカイブ）, MBR 作成担当者, システム管理者, 通常、これらのトレーニングは 3〜5 日間 で完了します。

アップグレード（バージョン更新）

BatchLine のアップグレードは、年に 2 回

を目安に提供しています。お客様が独自の VPC（Virtual Private Cloud）環境 をお持ちの場合、アップグレードの実施タイミングをより柔軟に選択できます。より高い性能と機能向上のため、最新バージョンへのアップグレードを推奨しています。

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