Solution Progresif
Langsung menyasar titik-titik masalah utama dan menghadirkan perbaikan yang umum untuk semua manufaktur yang diatur oleh GMP.
Hilangkan kesulitan dalam digitalisasi produksi GMP
Sekitar 70% produksi GMP di seluruh dunia masih dilakukan secara manual dengan kertas. Kenapa? Sebagian besar produk MES/EBR yang ada adalah sistem besar dan sangat kompleks yang membutuhkan sumber daya besar bagi kebanyakan perusahaan.
BatchLine MES memungkinkan digitalisasi produksi GMP untuk semua jenis perusahaan.
Solution kami didedikasikan untuk memenuhi kebutuhan perusahaan produksi GMP di bidang Pharma, Bio, Cell & Gene, dan sejenisnya. Pendekatan kami sangat fokus untuk mewujudkannya dengan anggaran yang realistis dan beban sumber daya yang terjangkau bagi pelanggan.
Tujuan kami adalah mewujudkan digitalisasi GMP berkualitas tinggi dengan cepat, dengan memprioritaskan permasalahan dan manfaat bernilai tinggi.
Memecahkan Masalah, Membawa Manfaat
Manufaktur adalah bisnis yang kompleks, apalagi dengan tambahan regulasi GMP yang membuatnya jauh lebih rumit. Memberikan tim Anda alat yang tepat adalah kesempatan untuk menyelesaikan masalah besar dan mewujudkan perbaikan yang transformasional.
60%
Pengurangan dalam entri data keseluruhan
40%
Rata-rata waktu yang dihemat dari masalah kertas
Ganti catatan batch kertas Anda
Dapatkan semua data berharga dalam dokumen Anda. Perjalanan dimulai di sini, ini adalah landasan peluncuran untuk semua peningkatan digital yang akan Anda buat. Selain itu, hemat biaya langsung dari semua kertas, pencetakan, pengarsipan, dan waktu penanganan kertas.
Tingkatkan efisiensi Anda dan kurangi waktu siklus
Mengurangi waktu dan upaya untuk peninjauan dan persetujuan batch secara drastis melalui peninjauan berdasarkan pengecualian, tidak perlu lagi meninjau seluruh catatan batch. Mengotomatiskan aktivitas yang tidak perlu seperti memasukkan dan memverifikasi data secara manual, memindahkan catatan kertas di sekitar lantai pabrik, melakukan dan memeriksa perhitungan, manajemen alur kerja, dan banyak lagi.
Pengurangan waktu peninjauan dan persetujuan batch
Tingkatkan kualitas Anda
Kurangi insiden kualitas melalui poke-yoke digital, check-on-entry, dan kontrol integritas data. Aktifkan manufaktur yang tepat pertama kali dan lacak KPI terkait secara otomatis. Tangani masalah kualitas saat itu juga melalui pengecualian otomatis, dengan pemberitahuan, dasbor pemantauan langsung, dan analitik kualitas untuk melacak/mengelola dan mengelola peningkatan berkelanjutan.
Komponen dasar
kepatuhan yang disederhanakan
Semua data GMP yang diperlukan untuk keperluan audit dan regulasi secara otomatis dilacak dan tersedia secara instan dalam laporan yang mudah diikuti.
Audit Trails
Version Control
Traceability
CSA
CPP / CQA
21 CFR Part 11
US FDA
EU & PIC/S Annex 11
Data Integrity
Qualification
CSV
Electronic Records
Electronic Signatures
Sederhanakan manajemen TI
Tidak perlu lagi menyiapkan dan memelihara perangkat keras dan infrastruktur yang rumit. Biarkan kami menangani semuanya untuk Anda di pusat data cloud kelas dunia yang dikelola dengan standar tertinggi.
Solution berdasarkan sektor industri
Farmasi
Produksi molekul kecil tradisional berupa tablet, kapsul, cairan, bubuk, dan krim memiliki berbagai tantangan yang telah dikerjakan secara ekstensif oleh tim BatchLine untuk mengembangkan dan menerapkan solution digital. BatchLine berawal dari keinginan untuk menawarkan solution bagi semua produsen molekul kecil yang tidak mampu membeli MES, itulah titik fokus utama kami. Baik itu variasi proses yang luas, jumlah SKU yang tinggi, persyaratan pengemasan yang dapat berubah, atau alur kerja penimbangan yang rumit, kemungkinan besar kami telah mengalaminya di antara kumpulan pakar industri kami yang lengkap. Farmasi Tradisional dapat menghadapi tantangan terbesar, tetapi dengan itu muncul volume kertas tertinggi dan pekerjaan manual yang sering kali tidak efisien. Operasi yang sering kali berlangsung lama ini memerlukan alat yang tepat, dengan pendekatan yang tepat, dan manajemen perubahan yang tepat, semua hal ini dapat kami bantu wujudkan.
Alat Medis
Kami menyediakan solution Electronic Device History Record (eDHR) canggih yang dirancang khusus untuk industri manufaktur perangkat medis. Solution MES inovatif kami membantu produsen meningkatkan kepatuhan terhadap DHR dan mengatasi tantangan DHR umum dengan memastikan integritas data dan mempertahankan jejak audit yang kuat. Dengan beralih ke sistem tanpa kertas, kami meningkatkan efisiensi DHR dan memastikan keterlacakan di seluruh proses manufaktur. Solution kami terintegrasi secara mulus dengan sistem lain menggunakan REST API dan memberdayakan klien untuk menegakkan standar tertinggi dalam kepatuhan peraturan sekaligus mendorong keunggulan operasional dalam manufaktur perangkat medis.
Bioteknologi
BatchLine menyediakan solution yang sangat baik untuk produksi Bioteknologi molekul besar yang ingin menghilangkan kertas dan operasi manual di sekitar proses yang sudah sangat otomatis. Dalam Bioteknologi, kami mengambil pendekatan yang berbeda dengan MES tradisional, yang biasanya sangat disesuaikan untuk terintegrasi secara mendalam dengan sistem otomasi proses. Lite MES kami menghilangkan kertas dan tinjauan serta persetujuan kualitas dengan hanya titik integrasi minimal di area kritis. Hal ini menciptakan kompromi yang disengaja untuk membantu pelanggan memprioritaskan di mana nilai sebenarnya berada tanpa meledakkan skala dan biaya proyek, menciptakan solution yang sangat efisien dan berharga bagi mereka yang masih bergantung pada kertas dan berjuang dengan MES skala penuh.
Terapi Sel dan Gen
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), atau Terapi Sel dan Gen, dengan ukuran batch yang kecil, tingkat pertumbuhan yang terkadang sulit diprediksi, dan aliran material yang kompleks sangat berbeda dengan manufaktur Bioteknologi dan Farmasi tradisional. Untungnya, kami telah menjalin hubungan jangka panjang dengan Cell and Gene CDMO terkemuka, yang kini menjadi pelanggan dan mitra BatchLine, yang memberi kami kesempatan untuk memahami persyaratan ini secara mendalam dan mengembangkan produk kami secara tepat dengan mempertimbangkan hal tersebut.
Ganja
Pembuatan produk turunan ganja medis dan rekreasi memiliki berbagai proses dan peraturan yang harus ditangani. BatchLine dapat dikonfigurasi untuk menangani kebutuhan ini, mulai dari peraturan lokal yang lebih sederhana hingga tingkat GMP penuh. Seiring berkembang dan matangnya operasi Anda, Lite MES BatchLine cocok untuk mendigitalkan tahap ekstraksi dan produksi sekaligus memanfaatkan alat otomatisasi kualitas dan pelaporan kami.
Kontrak dan Pengembangan Produsen (CDMO)
CDMO menghadapi tekanan konstan untuk mengembangkan dan memproduksi produk atas nama prinsipal mereka, untuk memenuhi standar kualitas internasional untuk batch berjumlah kecil, menyediakan data dan pengawasan kepada klien mereka dan pada akhirnya menghasilkan laba dari setiap batch. CDMO perlu mampu membuat dan memperbarui MBR produk dengan cepat, menangani pengecualian produksi dan variasi yang diizinkan dengan patuh.
BatchLine menawarkan beberapa fitur spesifik CDMO untuk fleksibilitas proses dan peninjauan, hubungi kami untuk melihat dan mencobanya hari ini.
Siap untuk memulai?
Diskusikan kebutuhan bisnis Anda dengan salah satu konsultan kami dan atur jadwal demo.
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.